Prüfungen und Erfahrungswerte
Erfahrungen aus klinischen Prüfungen
In klinischen Sicherheitsstudien haben selbst unter extremen Bedingungen über 95 % der Probanden keine oder nur geringe Hautreaktionen angegeben.
In weiteren Studien wurde ThermaCare an Tausenden von Personen getestet, von denen die weit überwiegende Mehrheit in der Lage war, das Produkt problemlos einzusetzen. ThermaCare ist somit das am gründlichsten getestete Produkt zur Wärmebehandlung, das je im Markt eingeführt wurde.
Für die Klebeflächen der Schulter-Nacken-Arm-Variante von ThermaCare, welche direkt mit der Haut in Berührung kommen, wurden zusätzliche Sicherheitsstudien auf Hautreizung sowie auf das Sensibilisierungspotenzial durchgeführt. Im 21-tägigen Okklusionstest zur Bestimmung des Hautreizpotenzials erwies sich die Klebefläche als gut verträglich und im Repeat-Insult-Patch-Test unter Okklusivbedingungen ergab sich kein Hinweis auf eine Sensibilisierung.
Die Beobachtung der Anwendung des Schulter-Nacken-Arm-Produktes ergab, dass das Klebemittel, wie die meisten anderen Klebemittel, leichte und reversible Hautreizungen verursachen kann. Insgesamt zeigen die Beobachtungen ein angemessenes Sicherheitsprofil für die Klebeflächen sowie die Produktvariante.
Personen, die allergisch oder auf andere Weise überempfindlich auf Pflaster reagieren, können das Produkt so anwenden, dass sie die Schutzfolie auf den Klebeflächen belassen und den Umschlag/Auflage mit einem bekanntermaßen verträglichen Pflaster befestigen.
Erfahrungen aus der Arzneimittelsicherheit (Marktbeobachtung unerwünschter Wirkungen)
ThermaCare ist in Deutschland seit April 2004 und in den USA bereits seit 2001 erhältlich. Unerwünschte Effekte treten sehr selten auf (durchschnittlich weniger als 1:10000). Nebenwirkungen sind Hautreaktionen wie länger anhaltende Rötungen oder vorübergehende Verbrennungserscheinungen.
Anwendung von Wärme während des Schlafs
ThermaCare bietet erstmals eine Wärmetherapie, die nachweislich auch während des Schlafs eingesetzt werden kann. Dabei bleiben Muskelentspannung und dadurch bedingte Schmerzlinderung auch noch am folgenden Tag erhalten. ThermaCare sollte jedoch nicht von Patienten, die 55 Jahre oder älter sind, während des Schlafs angewendet werden, denn das Risiko von Verbrennungen nimmt mit dem Alter zu.
